Регистрация
медицинских изделий
получение РУ
медицинских изделий
получение РУ
- Юридическое сопровождение на всех этапах
- Проверка и анализ подаваемой документации
- Организация лабораторных и клинических испытаний
- Получение РУ в срок от 1,5 месяцев
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и регистрационное досье (ВИРД) медицинских изделий
Что такое РУ и для чего это нужно?
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия (МИ) представляет собой официальный документ, который свидетельствует о том, что данное изделие медицинского назначения прошло регистрацию в соответствии с действующим законодательством и имеет право на продажу на территории России или в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Для процесса регистрации медицинского изделия необходимо подтвердить его клиническую эффективность, провести серию технических и токсикологических исследований, а также выполнить ряд других процедур. Эти действия направлены на доказательства качества, безопасности и соответствия изделия заявленным характеристикам производителя, что делает его пригодным для выхода на рынок.
Государственная регистрация медицинских изделий защищает потребителей от приобретения неэффективных, небезопасных или низкокачественных товаров. Чтобы получить регистрационное удостоверение, необходимо соответствовать законодательным требованиям, предъявляемым к производителям и импортерам медицинской продукции, собрать нмужные документы и зарегистрировать изделие по установленной процедуре. Регистрацией медизделий занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
РУ нужно получать для следующих видов продукции
- Медицинские инструменты: ножи, пинцеты, зеркала, зажимы, ножницы, зонды и тд.
- Медицинское оборудование, аппараты, приборы, устройства: термометры, тонометры, весы, стетоскопы, аппараты МРТ, аппараты ЭКГ и тд.
- Медицинские материалы: бинты, салфетки, шприцы и тд.
- Медицинская мебель: столы, кушетки, шкафы, ширмы, кресла, холодильники и др.
- Программное обеспечение.
Наши услуги
Стоимость услуг рассчитывается индивидуально, исходя из ТЗ, объема и сложности задач.
-
Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями РФ
-
Сокращение сроков на регистрацию медицинских изделий
-
Регистрация медицинских изделий in vitro
-
Предварительный анализ технической, эксплуатационной и административной документации
-
Регистрация медицинских изделий с программным обеспечением.
-
Определение и подбор класса риска медицинского изделия, кода вида и ОКПД2.
-
Подготовка и комплектация документов досье и подача в Росздравнадзор.
-
Оценка комплекта документов производителя для последующего перевода и его организация.
-
Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
-
Оформление разрешения на ввоз для медицинских изделий зарубежного производства.
-
Организация проведения и сопровождение токсикологических, технических, клинических и прочих испытаний.
-
Оформление ВИРУ/ВИРД.
-
Оформление дубликата регистрационного удостоверения.
-
Отмена государственной регистрации медицинского изделия.
-
Разработка макета маркировки и упаковки медицинского изделия.
Более 10 лет работы в данной сфере
в следующих сферах:
-
Кардиология и кардиохирургия
Электрокардиографы, проводниковые катетеры, баллонные катетеры, ангиографические катетеры, проводники, устройства сдавливания лучевой артерии, коронарные канюли, канюли артериотомические, канюли бедренные артериальные и венозные, кардиовертер-дефибрилляторы, электроды, программаторы, искусственные клапаны сердца. -
Искусственное кровообращение
Системы магистралей крови, магистрали ЭКМО, помпы, оксигенаторы, резервуары. -
Ортопедия и травматология
Имплантаты суставного хряща, эндопротезы коленного, тазобедренного, плечевого суставов, ревизионные протезы, фиксаторы анкерные, инструменты, римеры, винты, системы для восстановления мениска. -
ИВЛ аппараты
-
Стоматология
Зубные имплантаты, сканеры -
Диабет
Глюкометры, тест-полоски, контрольные растворы -
Аппараты УЗИ
zero.med@mail.ru
105066, г. Москва, ул Ольховская, д.4, к.1, пом. 7/1
